La Legge n. 24/2017 prevede innanzitutto una finalità di base: quella della sicurezza delle cure e della persona assistita (art. 1, secondo cui: “La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività”).

Ai sensi dell’art. 1 “La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle aziende sanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale”.

La legge n. 24/2017 procede dunque ad enfatizzare il momento della prevenzione del rischio (c.d. risk management), con il fine di imporre alle strutture ed al personale dipendente e non una politica di gestione efficace dei rischi.

La legge si occupa poi di dettare i criteri di allocazione dei rischi in caso di danni derivanti dall’esercizio delle attività medico-sanitarie e del corrispondente regime di tutela del danneggiato.

Da un lato, si è voluto concentrare la responsabilità in capo alle strutture, chiamate a rispondere in quanto titolari del potere di governo del rischio, agevolando in conseguenza i medici che vi operano, con esclusione dei medici che erogano prestazioni in base a rapporti contrattuali direttamente intervenuti con i pazienti; dall’altro lato, si è voluto costruire un sistema di tutela efficace dei danneggiati, concretizzato, oltre che dalla stessa realizzazione di un efficiente sistema di sicurezza delle cure e di prevenzione dei rischi dall’introduzione di un sistema assicurativo obbligatorio con previsione di azione diretta da parte del paziente nei confronti della Compagnia Assicurativa.

Con riferimento alla responsabilità penale degli esercenti la professione sanitaria, l’art. 6 della Legge ridisegna le fattispecie di omicidio colposo (art. 589 c.p.c.) e di lesioni personali colpose (art. 590 c.p.) ove verificatesi “in ambito sanitario”, prevedendo ipotesi di non punibilità qualora tali eventi si siano verificato nonostante il rispetto di linee-guida o di buone pratiche clinico-assistenziali (così il nuovo art. 590 sexies c.p., introdotto dall’art. 6 della legge in co mmento).

1. La responsabilità civile del medico e della struttura

Uno dei fulcri della nuova normativa è senza dubbio rappresentato dall’art. 7, rubricato “Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria”.

L’art. 7 della Legge Gelli prevede un doppio regime di responsabilità civile, che, da un lato, assoggetta alla responsabilità contrattuale “ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile” soltanto le strutture sanitarie e sociosanitarie (pubbliche o private) ed i medici liberi professionisti; dall’altro, assoggetta alla responsabilità ex art. 2043 c.c. i medici che svolgano la loro attività all’interno di una struttura, in qualità di dipendenti o ad altro titolo (ma comunque “per conto terzi” e non in forza di un rapporto contrattuale diretto con il paziente).

Assume dunque natura extracontrattuale – onere della prova a carico del ricorrente e prescrizione a 5 anni – la responsabilità civile degli esercenti le professioni sanitarie quando chiamati in causa. La legge prevede un’eccezione per il medico che, pur operando all’interno di una struttura, abbia agito in forza di un rapporto contrattuale fiduciario con il paziente (che non sussiste in caso di professionista convenzionato con il SSN).

Il risarcimento avverrà sulla base delle tabelle sul danno biologico contenute nel codice delle assicurazioni private, in attesa degli aggiornamenti contenuti nel Ddl Concorrenza, all’esame dell’aula del Senato.

Quanto alle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private, è stata riaffermata la loro responsabilità contrattuale ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c.

Con riferimento alla ripartizione interna delle eventuali responsabilità, in caso di danno risarcibile, l’art. 9 limita il diritto di rivalsa della struttura, privata o pubblica, nei confronti dell’esercente la professione sanitaria del cui fatto la struttura medesima debba rispondere, ai soli casi di dolo o di colpa grave del responsabile.

Nell’ambito delle strutture pubbliche, inoltre, la quantificazione del compendio risarcitorio esigibile dall’esercente la professione sanitaria in struttura pubblica, oltre che dei principi dettati in tema di determinazione del danno erariale, dovrà tener conto anche “delle situazioni di fatto di particolare difficoltà, anche di natura organizzativa della struttura” (art. 9, comma 5).

In ogni caso, l’azione di rivalsa in ipotesi di colpa grave non potrà mai essere esercitata per importi superiori al triplo della retribuzione lorda annuale o comunque del reddito professionale conseguiti dal responsabile nell’anno di commissione della condotta o (se maggiore) nell’anno immediatamente successivo o precedente.

L’art. 10, comma 1, impone alle strutture di coprire (con idonea polizza od altre misure analoghe) il rischio di responsabilità dei “propri” esercenti, per tutte le ipotesi in cui questi ultimi siano resi oggetto di richieste risarcitorie dirette da parte dei pazienti.

L’art. 7 interviene sul tema della quantificazione del danno risarcibile, stabilendo la seguente regola: “Il danno conseguente all’attività della struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, e dell’esercente la professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del codice delle assicurazioni private, di cui al decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, integrate, ove necessario, con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti alle attività di cui al presente articolo”.

La disposizione è di applicazione generale, senza distinzione tra danni verificatisi nell’ambito di una struttura sanitaria e quelli cagionati da un medico libero professionista.

Ancora ai fini della quantificazione del risarcimento, l’art. 7 obbliga il giudice a tener conto “della condotta dell’esercente la professione sanitaria ai sensi dell’art. 5 della presente legge e dell’art. 590 sexies del codice penale, introdotto dall’art. 6 della presente legge”, valorizzando dunque il grado della colpa dell’esercente nella causazione del danno in ambito liquidativo.

L’art. 5 definisce le modalità di elaborazione e pubblicazione delle linee guida, a cui “salve le specificità del caso concreto” gli esercenti le professioni devono attenersi. In mancanza di linee guida, il riferimento è “alle buone pratiche clinico-assistenziali”.

2. Il regime assicurativo – l’assicurazione obbligatoria – clausola claims made

Punto fondamentale della nuova legge è rappresentato dall’introduzione di un sistema di assicurazione disciplinato in termini generali dall’art. 10 e la cui specifica determinazione è in larga misura rimessa alla successiva decretazione attuativa.

Si tratta dell’obbligo di assicurazione posto a carico di tutti i soggetti che, a diverso titolo, rispondono dei danni eventualmente cagionati nell’esercizio dell’attività sanitaria.

Tale obbligo grava su tutte le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche o private, i liberi professionisti nonché gli esercenti la professione sanitaria che operano all’interno della struttura, con oneri a loro carico. Questi ultimi, come detto, dovranno obbligatoriamente essere garantiti dalla struttura per tutte le ipotesi in cui siano direttamente citati dai pazienti danneggiati. Il dolo potrà essere assicurato soltanto nell’ambito della garanzia in proprio della struttura per fatto doloso dei propri dipendenti, fermi i limiti di cui all’art. 1900 c.c.

La legge ammette inoltre la possibilità di ricorrere a strumenti di tutela alternativi rispetto alla tutela assicurativa (le “altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera, ai sensi dell’articolo 27, comma 1-bis, del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114”). Si tratta della possibilità di “autoassicurarsi”, ossia di assumere in proprio il rischio di responsabilità ed il costo della messa in sicurezza di adeguati meccanismi di riserva utili a consentire la soddisfazione delle richieste di risarcimento.

Occorre inoltre evidenziare che l’obbligo di assicurazione delle strutture riguarda sia la responsabilità civile verso terzi sia quella verso i prestatori d’opera, e riguarda in generale i “danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di sperimentazione e di ricerca clinica. La disposizione del primo periodo si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina”.

Quanto invece agli esercenti la professione sanitaria che svolgano la loro attività “al di fuori di una delle strutture di cui al comma 1 del presente articolo o che presti la sua opera all’interno della stessa in regime libero-professionale ovvero che si avvalga della stessa nell’adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente ai sensi dell’articolo 7, comma 3”, resta fermo l’obbligo di assicurarsi in proprio, di cui all’art. 3, comma 5, lett. e), D.L. 13 agosto 2011, n. 138 e all’art. 3, comma 2, D.L. 13 settembre 2012, n. 158.

Il sistema assicurativo previsto dalla nuova legge si completa con la previsione dell’azione diretta nei confronti dell’impresa assicurativa e della regola dell’inopponibilità delle eccezioni contrattuali (art. 12).

E’ stata inoltre rimessa ad un decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanarsi entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge, la definizione dei “requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, prevedendo l’individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati”. Il medesimo decreto stabilirà inoltre i “requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio, richiamate dal comma 1; disciplina altresì le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati”.

Si sottolinea inoltre che l’azione diretta prevede un regime litisconsortile necessario.

L’art. 11 della Legge stabilisce che: “La garanzia assicurativa deve prevedere una operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. In caso di cessazione definitiva dell’attività professionale per qualsiasi causa deve essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di retroattività della copertura. L’ultrattività è estesa agli eredi e non è assoggettabile alla clausola di disdetta”.

3. La nuova procedura

L’art. 8 prevede una condizione di procedibilità delle azioni relative ad una “controversia di risarcimento del danno da responsabilità sanitaria”: colui che intenda proporla è tenuto preventivamente a proporre ricorso ai sensi dell’articolo 696-bis del codice di procedura civile dinanzi al giudice competente, “salva la possibilità di esperire in alternativa il procedimento di mediazione ai sensi dell’articolo 5, comma 1-bis, del decreto legislativo 4 marzo 2010, n. 28”.

La norma specifica che, ove la conciliazione non riesca o il procedimento non si concluda entro il termine perentorio di sei mesi dal deposito del ricorso, la domanda diviene procedibile e gli effetti della domanda sono salvi se, entro novanta giorni dal deposito della relazione o dalla scadenza del termine perentorio, è depositato, presso il giudice che ha trattato il procedimento per ATP, il ricorso di cui all’art. 702 bis c.p.c.

Sempre l’art. 8 prevede che la partecipazione al procedimento di consulenza tecnica preventiva, sia “obbligatoria per tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione di cui all’articolo 10, che hanno l’obbligo di formulare l’offerta di risarcimento del danno ovvero comunicare i motivi per cui ritengono di non formularla. In caso di sentenza a favore del danneggiato, quando l’impresa di assicurazione non ha formulato l’offerta di risarcimento nell’ambito del procedimento di consulenza tecnica preventiva di cui ai commi precedenti, il giudice trasmette copia della sentenza all’Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (IVASS) per gli adempimenti di propria competenza”.

La norma, infine, stabilisce che “In caso di mancata partecipazione, il giudice, con il provvedimento che definisce il giudizio, condanna le parti che non hanno partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che è comparsa alla conciliazione”.

Inoltre l’art. 10 introduce un ulteriore obbligo assicurativo in relazione alla responsabilità erariale e da rivalsa dell’esercente nei confronti della struttura: “Al fine di garantire efficacia alle azioni di cui all’articolo 9 e all’articolo 12, comma 3, ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private provvede alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave”. Il comma 4 della medesima disposizione prevede, poi, che le strutture debbano render nota“mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la denominazione dell’impresa che presta la copertura assicurativa della responsabilità civile verso i terzi e verso i prestatori d’opera di cui al comma 1, indicando per esteso i contratti, le clausole assicurative ovvero le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa”.

Si sottolinea infine l’istituzione di un Fondo di Garanzia destinato ad intervenire nel risarcimento qualora il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti di assicurazione stipulati dalla struttura ovvero dall’esercente la professione sanitaria; qualora la struttura sanitaria o socio-sanitaria pubblica o privata ovvero l’esercente la professione sanitaria risultino assicurati presso un’impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta amministrativa o vi venga posta successivamente; qualora la struttura sanitaria o socio- sanitaria pubblica o privata ovvero l’esercente la professione sanitaria siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell’impresa assicuratrice ovvero per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione dall’albo dell’impresa assicuratrice stessa.

Il fondo è alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese “autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria”.